История операций по коррекции зрения: сравнение рисков и побочных эффектов

в 6:58, , рубрики: femtoLASIK, lasik, Relex, SMILE, Биотехнологии, Блог компании Клиника офтальмологии доктора Шиловой, глаз, глаза, Здоровье гика, зрение, коррекция, операция

История операций по коррекции зрения: сравнение рисков и побочных эффектов - 1
Кератотом — механическое устройство, выстреливающее лезвием для срезания верхней части роговицы глаза

Начнём с истории, чтобы было понятно, как эволюционировали методы, а потом перейдём к рискам и побочным эффектам современных операций.

Итак, доктор Снеллен, который изобрёл таблицу проверки зрения, выдвинул теорию о том, что можно «поцарапать» глаз так, что кривизна роговицы изменится. Случилось это в 1869 году (в этом же году появилась таблица Менделеева и докопали Суэцкий канал), поэтому «царапать» тогда могли только металлическим скальпелем. Офтальмологии как отдельной науки официально не было, и занимались ей обычные хирурги — те же самые, которые бодро отпиливали руки и ноги при возникновении инфекции.

К глазам они приступать поначалу не решались: пациент вроде жив, шевелится и не кричит, значит, трогать его пока нет достаточных оснований. Поэтому первая операция по коррекции зрения была проведена доктором Лансом в Голландии только через 30 лет, в 1898 году.

Следующим отличившимся персонажем стал выдающийся советский хирург академик Святослав Николаевич Фёдоров, который предложил очень своеобразный метод: точечно нагревать роговицу глаза до тех пор, пока она не деформируется. Но вместе с японским офтальмологом Сато они быстро перешли к надрезам. Сато резал изнутри и тем самым создавал много осложнений, а Фёдоров делал насечки алмазным ножом снаружи. Эти самые надрезы фактически и положили начало современным лазерным операциям.

Скальпель

Надо сказать, что офтальмология как отдельная специальность появилась в Германии в середине девятнадцатого века (1857 г.), когда родилось немецкое общество офтальмологов. В США, например, до 50-х годов двадцатого века это называлось «секция офтальмологии» и находилось в департаменте общей хирургии.

С. Н. Фёдоров из СССР, Сато из Японии и Роуси из США в 80-х годах пришли к похожим выводам. Сначала они нагревали роговицу до нужной стадии деформации и смотрели, что будет с оптикой пациента. Роговица пациента остывала, он успокаивался, видел хорошо, но через некоторое время эффект пропадал. Поэтому ветка была признана неудачной, и хирурги взялись за разрезы. Точнее, настоящий толчок появился тогда, когда они стали делать насечки на роговице. Идея была Сато, но у него результаты были прогнозируемо плохими.

История операций по коррекции зрения: сравнение рисков и побочных эффектов - 2

История операций по коррекции зрения: сравнение рисков и побочных эффектов - 3

Сато поначалу делал насечки изнутри наверх, то есть получал доступ к внутренней (нижней) части роговицы глаза и резал через эндотелий — нижний слой роговицы. Эндотелий предсказуемо не регенерировал, роговицы мутнели. Потом в результате опытов быстро появилась методика насечек на поверхности через эпителий и боуменову мембрану прямо в строму. В 1972 году академик С. Н. Фёдоров опубликовал системный научный труд, где описал методику операции и механику различных разрезов. До этого момента в сфере царила случайность — каждый делал, полагаясь только на свой небогатый опыт и не очень-то понимая архитектуру глаза. Диагностика — вручную, глубина реза — интуитивно, количество насечек — в зависимости от размера пальцев доктора. С. Н. Фёдоров назвал операцию радиальной кератотомией. Она приобрела популярность в СССР и США, а также в Латинской Америке. Скоро появилась версия Линдстрома — так называемая мини-РКТ, чуть менее инвазивная.

В СССР начали делать её массово, в Колумбии и США — тоже. В Западной Европе почти не было последователей из-за консерватизма.

Технология нанесения самих насечек менялась незначительно: теория С. Н. Фёдорова прекрасно работала, разве что инструменты стали чуть точнее — металлические скальпели заменили на алмазные.

Через 10 лет набрался клинический опыт. И вышло первое десятилетнее исследование по РКТ Джорджа Ворринга Третьего — ему удалось показать, что РКТ хорошо работает, но происходит гиперметропизация: люди становятся со временем более дальнозоркими. Вальтер Секундо, кстати, общался и с ним, и с российскими хирургами, когда разрабатывал свою методику лазерной коррекции, и говорил, что именно в СССР хирурги получили огромный опыт лечения таких осложнений, поскольку они очень часто встречались (благодаря массовости операций — их сделали больше миллиона).

Эксимерный лазер

Потом появился первый инфракрасный эксимерный лазер. Считается, что его впервые использовал Стив Торкель, который придумал, как использовать промышленный лазер в медицине. За счёт того, что все изменения рефракции делались на тот момент резом, он решил просто заменить металлический алмазный скальпель на ещё более точный — лазерный. Да-да, это тогда делалось вручную лазерным станком, по сути.

Начали испытывать — получилось, что лазер на специальных направляющих позволяет добиться куда большей точности, чем ручной рез. И началась эпоха автоматизации операций рефракционной хирургии.

Проблемы были в том, что эксимерные лазеры грели роговицу, и она просто зарастала в местах разрезов. Радиальная коррекция работает так, что вы ослабляете механику роговицы, надрезая, выпаривая или изымая оттуда часть коллагеновых волокон. Затем она проседает посредине и смыкается. Тогда шли с середины «звёздочкой», роговица становилась более плоской. Есть разные методики — мы застали с докоррекциями лазером больных на «всего 16 разрезов», а есть те, у которых 32 разреза. В МНТК тогда создали фактически конвейер, где люди двигались по кругу, и каждый хирург делал единственный этап операции.

Доктор Маргуерит Макдональд (кстати, ей, наверное, за 75 лет, ведь она преподавала у Вальтера в конце 80-х на кафедре Луизианского государственного университета в Нью-Орлеане) первой сделала в 1985-м операцию, названную фоторефрактивной кератэктомией (ФРК). Лазер она решила использовать, скорее, как шлифовальный инструмент (по методике Сринивазана и Бренена, описанной в 1983-м, но не опробованной). На операции пациенту «сточили» часть роговицы. В центре роговицы выпарили много ткани, дальше к краям — чуть меньше. Получалось, что линза, которая образовывается роговицей, меняла ее оптические свойства.

История операций по коррекции зрения: сравнение рисков и побочных эффектов - 4
Принцип ФРК

Проблемы на тот момент были в том, что рабочая зона лазера выбиралась около 4 миллиметров — дальше к краям не ходили. А зрачок здорового человека раскрывается в темноте иногда до 6–8 миллиметров, то есть прямо напротив зрачка оказывалось кольцо, образованное резом. Отсюда — сильные гало-эффекты, то есть очень интересное изображение любых источников света ночью. В общем, пациенты ночью оказывались если не беспомощными, то близкими к этому состоянию: свет едущей навстречу машины лишал их способности ориентироваться.

В 90-х начали производить лазеры, а потом довольно быстро расширили рабочую область. С тех пор ФРК не особо сильно поменялась — сегодня эта методика ещё жива (почему — ниже), но выполняется более современными устройствами и широкими зонами абляции, менее травматично. Но если вы решитесь на эту операцию — помните, что боуменову мембрану она просто уничтожает. Но, надо признать, в некоторых случаях это вполне допустимая потеря.

LASIK

Примерно одновременно с ФРК появилась идея не выпаривать «шлифовкой» линзу на поверхности глаза, а снимать верхний слой роговицы, вырезать под ним полость, а потом пришивать верхний слой обратно. Собственно, поначалу доктор Зейлер из Берлина, работавший с помутнениями и поверхностными рубцами, придумал операцию ФТК с помощью эксимерного лазера (дедушка-гуру офтальмологии Тео Зейлер, кстати, до сих пор лечит в Цюрихе, у него своя клиника). Исходя из его практических разработок и теории Хоссе Барракера из 50-х, доктор Иоаннис Полликарис с теплого острова Крит придумал практическое воплощение этого метода.

Хоссе Барракер, надо сказать, был неординарной личностью. В 49 году, до лазеров, до систематизации и до появления нормальной методологии, он просто клал пациента поспать, срезал ему поверхность роговицы первого глаза, быстро замораживал, ехал на другой конец города, шлифовал эту льдинку как надо на ювелирном производстве, а потом ехал назад в операционную. К моменту приезда роговица таяла, и он уже переделанную часть пришивал обратно к пациенту. Собственно, опуская поездку на другой конец города и общую романтику 50-х, даже мы застали в 92–93 году именно такие операции кератомлиёза. Конечно, система была современнее — делали первый разрез, чтобы поднять «шапочку» на одном лоскуте, потом второй разрез, а потом «шапочку» пришивали назад.

Но вернёмся к Полликарису, очаровательному доктору Барракеру и тихому и спокойному Лучио Буратто (он тоже уже дедушка-гуру, живущий в своё удовольствие в Милане и «работающий» на полную катушку). Они все мучились от того, что такой хороший метод даёт не очень точную коррекцию — разброс у среднего хирурга составлял плюс-минус три диоптрии (поэтому применяли его только для пациентов с реально сильной близорукостью). Используя методику Хосе Барракера, Иоаннис Полликарис и Лучио Буратто поняли, что эксимерный лазер позволяет шлифовать роговицу точнее, чем срезать её лезвием.

Как в комментарии отметил stAndrew: «Мне флэп резали ножом. Это скорее очень неприятно психологически, когда тебе на глаз кладут шайбочку, которая жужжит и режет зеницу ока по живому. Сейчас флэп делают фемтосекундным лазером.»

Кстати, эта «шайбочка» есть на картинке вверху поста.

Так появилась процедура LASIK (это аббревиатура: К — это кератомлилёз, остальные буквы — laser assisted, то есть «при поддержке лазера»). Полликарис привнёс в операцию наиболее прогрессивную часть — он оставлял «ножку» или «петлю» для «шапочки», то есть позволял относительно ровно накладывать её обратно, и чтобы ей было за что держаться. Кстати, говоря о смещении флэпа при LASIK и femtoLASIK, стоит помнить, как раз про эту главную проблему. Срезаемая «крышка» держится именно на лоскуте шириной около 20-40 градусов, и сверху покрывается эпителием. И то, что она стоит на месте, а не «отскакивает», обеспечивает именно эпителий. И больше ничего. Поэтому при травмах глаза она может «откинуться».

В 1992 году LASIK был введён как массовая операция.

История операций по коррекции зрения: сравнение рисков и побочных эффектов - 5
LASIK

FemtoLASIK и FLEX

Хирургам хотелось от лазера большей точности реза и меньшего нагрева тканей. То есть куда большей частоты при куда меньшей энергии импульса. Когда появились первые фемтосекундные лазеры (современные дают импульс в десятки тысяч раз короче, чем первое поколение), сразу начался ажиотаж вокруг них.

И не зря. Поначалу был разработан FemtoLASIK — всё тот же самый старый добрый метод очаровательного и гениального Барракера, но уже с куда большей точностью и без особых сюрпризов. Это была прекрасная операция, и она работала как часы. Собственно, и сейчас работает.

С помощью фемтосекундного лазера делается разрез по горизонтали (то, что раньше делали укладывающейся на глаз шайбочкой с двигающимся стальным лезвием), затем пациент переносится под эксимерный лазер, внутри стромы роговицы выпаривается линза, а сверху кладётся то, что отрезали вначале.

Как работает лазер, я уже писала вот здесь.

Но лазер позволял сделать то, что не получалось раньше, а именно, не «пробивая» поверхность роговицы глаза, резать внутри, формируя рез, который вообще может не касаться поверхности. Так появился FLEX — по сути, он не лучше и не хуже femtoLASIK, поскольку там всё равно есть флэп — «лоскут на ножке». Но FLEX делался уже одним лазером, а не двумя, поэтому операция происходила значительно быстрее, да и запаха «паленой роговицы», такого типичного для эксимера, не было. И рез по линзе был криволинейным, что на 2006 год было прорывом. Правда, из-за высокой точности реза (точнее, малой толщины) иногда оставались спайки, которые надо было аккуратно разделять. Тогдашние лазеры только-только обеспечивали нужную частоту, и поэтому кроме спаек могли появиться мостики в результате неточного попадания фокуса (из-за микрокапель жира, например, на поверхности глаза), их тоже надо было разделять шпателем.

Поскольку мы живём в мире патентов, конкуренты Zeiss (производителя лазеров) начали срочно придумывать свои аналоги. Очень хорошей эволюционной веткой была история с superLASIK, который делался по специальной wavefront-карте глаза. Все искажения измеряются и передаются в прошивку, которая выстраивает индивидуальный профиль.

Минус в том, что часть искажений даёт роговица (её можно корректировать), а часть — хрусталик. С ним сложнее — он растёт всю жизнь, и все преимущества операции могут нивелироваться через 5 или 10 лет. В современных операциях используется принцип асферической линзы на роговице — она делается так, чтобы максимально хорошо «показывать» через сколько угодно лет. Современные оптимизированные профили для сферических аберраций (а именно они больше всего создают проблем вроде «плохо вижу ночью») дают результаты лучше или на уровне с лазерами, которые не имеют асферических профилей, зато решают вопрос по индивидуальным профилям. Если у вас цейсовский лазер MEL-90 или «VISX STAR S4» от АМО, то они позволяют и то и другое. В конце операции почти нет разницы.

Отсюда и мифы про «3000 отдельных линз в роговице» и так далее. Цейс обновил математику на новом поколении своих лазеров, и теперь догнать его крайне сложно — по уже как минимум двухлетним клиническим исследованиям его стандартные асферические профили качественнее или не хуже, чем специально спроектированные под конкретную операцию на других лазерах. Теперь уже последние догоняют, поскольку нужна более сложная подготовка пациента, чтобы добиться того же результата.

Следующий этап работы с механикой роговицы — FLEX. Это всё тот же старый добрый кератомилёз, только на другом уровне точности. Потом для FLEX стали делать разрез не во всю дугу, а вполовину, а потом профессор Вальтер Секундо и Маркус Блум решили попробовать вырезать линзу внутри целиком и достать её через небольшой разрез.

SMILE

Так FLEX проэволюционировал до SMILE — это тоже аббревиатура, означает «малоинвазивное извлечение лентикулы». То есть вырезание линзы внутри глаза с последующим её доставанием.

Как именно это происходит, можно посмотреть вот тут (меня несколько раз просили предупреждать, поэтому лучше, наверное, не смотреть ссылку за едой, хотя ничего страшного там на самом деле нет).

В 2007-м мой партнёр профессор Вальтер Секундо сделал первый SMILE, тогда ещё с двумя разрезами по 5 миллиметров — предполагалось, что второй нужен для того, чтобы при промывании полости лентикулы в строме жидкость могла свободно выйти. Два по 5 — это 10, а не 20, как делалось для FLEX или femtoLASIK, а значит, сохранялось куда больше нервов внутри глаза и куда меньше травмировалась боуменова мембрана.

Довольно быстро удалось уменьшить разрезы до 2,5 миллиметров. А затем коллега Вальтера из Индии Рупал Ша доказала, что достаточно всего одного. Сегодня большая часть опытных хирургов работает от 2 до 3 миллиметров (но большая часть российских хирургов — от 3 до 4,5 мм).

ICL

Если FemtoLASIK и SMILE отлично решают задачи близорукости, то с дальнозоркостью или более сложными эффектами не так просто. Но имея возможность вырезать лентикулу внутри глаза, можно использовать не только эффект схлопывания стромы и формирования новой формы линзы. Можно вставлять в эту полость что-то новое и интересное. Тот же самый неутомимый советский хирург академик С. Н. Фёдоров придумал операцию (в будущем её назвали ICL — имплантируемая контактная линза). Он вставлял линзы или в заднюю камеру глаза, или перед хрусталиком — благо операции по имплантации хрусталика тогда уже были хорошо освоенными. Но у академика С. Н. Фёдорова не было современных материалов, поэтому каждый четвёртый пациент получал неприятный побочный эффект: за счёт ухудшения питания собственного хрусталика начиналось его помутнение.

В США был создан новый сополимер — отчасти силикон, отчасти свинья. Точнее, там использовался свиной коллаген. От 25% побочных катаракт удалось уйти до 3%. Операция стала массовой, и началась масса веток улучшения. Целые десятки моделей появлялись и исчезали из-за осложнений. С тех лет компании-производители пару раз поменяли название, но 90% рынка — всё та же «наполовину свинка». Хотя, конечно, линзы теперь делают гибкими, чтобы вводить их через небольшой разрез.

На сегодня стабильная операция такого рода разработана Яном Ворстом из Голландии — у него линза с «клешнями», она зацепляется за радужку и держится в передней камере. Профессор Секундо, кстати, специально ездил к Яну Ворсту в Голландию для обучения и понимания технологии изготовления на фабрику Ophtech, которой сейчас руководит Ворст-младший.

Что делают сегодня в России и в мире

В Германии, со слов профессора Вальтера Секундо, имеющего доступ к коммерческой информации немецкой сети клиник, ситуация 5 лет назад была следующая:

  • ФРК для редких показаний и для городов, где нет отдельной офтальмологии («Как у нас шутят, операция ФРК очень простая, её может освоить при должной ассистенции даже кошка», — рассказывает профессор Секундо).
  • LASIK для тех, у кого нет денег на femtoLASIK.
  • FemtoLASIK и его производные для стандартных случаев.
  • SMILE для тех, кто готов уменьшать риски за дополнительную плату (как VIP-операция у опытных хирургов).

За следующие 2 года SMILE стал делаться примерно так же часто, как femtoLASIK.

На текущий момент ситуация несколько изменилась. Дело в том, что из-за увеличения частоты лазера и улучшения энергетических параметров точность SMILE стала существенно выше, и 2–3 года назад сравнялась с femtoLASIK на коррекциях от –2 (на меньших femtoLASIK точнее, а ФРК идеальна по точности для –1). Остался вопрос высокой цены, и тут мало что изменится из-за того, что только Цейс умеет пока делать необходимую оптику. Одно включение лазера для операции SMILE для одного глаза стоит 300 евро.

Сейчас в Германии в той же сети произошло вот что:

  • ФРК держится в районе 7–10% (тонкая роговица, ряд сложных случаев, малые коррекции около –1 диоптрии, плюс реклама «никто вас даже не тронет», огромная клиническая практика).
  • Обычный LASIK даже пациенты считают почти что за варварство, и его уже нет.
  • Затем по популярности идёт femtoLASIK с аналогами, примерно 10% операций.
  • FLEX — единицы в год, поскольку это уже ненужный эволюционный этап.
  • И затем — SMILE, его примерно 80%.

FemtoLASIK, скорее всего, снизится до 5–7%, как и ФРК. У него есть два плюса: во-первых, меньше эвакуируемой ткани по сравнению со SMILE при малой коррекции, ведь лентикула должна иметь ну хотя бы 30 микронов, чтобы за неё ухватиться. Во-вторых, после него быстрее появляется резкое зрение — это день-два, а не 4 дня, а то и неделя. Для некоторых это важно.

В России ситуация чуть похуже: LASIK ещё делают из-за низких цен (оборудование для этой операции стоит от 50 до 80 тысяч евро, а операционная с фемтолазером VisuMax Carl Zeiss — полмиллиона евро). SMILE довольно мало распространён. Проблема в высокой цене и, как следствие, малом опыте хирургов — например, некоторые коллеги имеют на всех своих хирургов больше 20 тысяч операций FemtoLASIK, но единицы или десятки — SMILE. Проблема в том, что, как было в одном немецком заголовке, «В рефракционной хирургии снова нужен хирург». То есть надо делать что-то руками, а кадры, которых готовили для LASIKа, ничего руками не делают. Отсюда вопрос квалификации. И недоучек — много где по миру репутацию SMILE несколько портили хирурги, которые не очень-то хорошо умели работать мануально. Поэтому если вас отговаривают от этого метода в клинике — лучше послушаться, скорее всего, они не хотят рисковать, зная своего хирурга. Многие хирурги боятся нового, ибо боятся осложнений. Это нормальное человеческое свойство: все оставить, как было раньше.

Кстати, LASIK ещё долго будет жить у нас на рынке хотя бы по той причине, что старые лазеры из Европы уезжают не только в страны третьего мира, но и в Россию, и «оседают» в клиниках-лоукостерах.

— Я уже давно сделал femtoLASIK, FLEX, superLASIK или ФРК… не надо было?

Если вы делали ФРК по цене, а не по показаниям, у вас нет боуменовой мембраны, и это действительно было не лучшей идеей. Тем не менее пока у вас нет проблем с внутриглазным давлением, риски очень низки. ФРК — хорошая операция с 20-летней историей, и сделана она была точно качественно. Потому что там очень-очень-очень сложно ошибиться в момент самой операции.

Если вы делали femtoLASIK или его аналоги, прошло несколько лет и проблем нет — поздравляю, скорее всего, проблем уже и не будет — риск на следующие лет 20 только около 1–2%.

Если вы собираетесь делать коррекцию и выбираете между SMILE и femtoLASIK не из-за финансовой составляющей, то SMILE чуть лучше. Однако сейчас в России если вы собрались делать femtoLASIK — знайте, что здравомыслящий хирург сможет сделать эту операцию с минимумом рисков, сама технология отработана, специалисты в мире её отлично знают, цены в целом земные. Я несколько лет назад лично сделала лазерную коррекцию и своей маме, и дочери, да и многие мои коллеги делали лазерную коррекцию себе и своим близким.

И есть SMILE. Это снижение вероятности побочных эффектов, грубо говоря, с 2-5% до 0,5%. Причём как естественно обратимых, так и необратимых. Минимально травмируется боуменова мембрана, сохраняется много нервов, которые при других методах коррекции были бы уничтожены. Но это дороже, и требуются навыки хирурга. Если вы доверяете врачу и готовы заплатить за снижение риска необратимых осложнений — выбор достаточно очевиден.

В следующем посте будут ответы на все оставшиеся ваши вопросы, подробно про ход операции, защиту лазера от разного рода ЧП, случаи прерывания операции и рассказ про устройство глаза на микроуровне, чтобы было понятно, как идут регенеративные процессы. Чуть позже я ещё расскажу про мировые и российские клиники, на которые стоит обратить внимание.

Автор: Клиника офтальмологии доктора Шиловой

Источник

Поделиться

* - обязательные к заполнению поля