FAQ про лазерную коррекцию ReLEx SMILE: да, в России есть, но нет, в России нет

в 7:40, , рубрики: faq, SMILE, visumax, Биотехнологии, Блог компании Клиника офтальмологии доктора Шиловой, Здоровье гика, лазерная коррекция, лазеры, метки:

FAQ про лазерную коррекцию ReLEx SMILE: да, в России есть, но нет, в России нет - 1

— Делают ли в России малоинвазивные операции по лазерной коррекции зрения методом извлечения лентикулы (Small Incision Lenticule Extraction)?
Да, примерно уже 5 лет. С каждым годом всё больше и больше на конференциях офтальмологов возникают вопросы не уровня «Что это?», а конкретные практические по нюансам технологии. Лазеры VisuMax есть в нескольких клиниках России, но именно под ReLEx SMILE используются значительно меньше, чем под femtoLASIK. Исторически так сложилось в России, что эта технология мало используется в центральной части и активно используется за Уралом.

— Что за история с лицензиями на конкретные операции?
Цейс продаёт конусы вместе с лицензиями. Конус — сменная деталь, прилегающая к глазу, покупается вместе с лицензией на использование лазерной процедуры, обычно пакетами по 10 или 100 операций. Поступает, например, 10 конусов и 10 лицензий. Лицензии вбиваются через меню лазера, и он позволяет по разу использовать соответствующие конусы для соответствующих типов программы. Лицензии на SMILE отдельно, на femtoLASIK отдельно, на FLEX, кольца и докоррекции также отдельные лицензии. У большинства производителей фемтосекундных и некоторых эксимерных лазеров похожая ситуация. Не нужны лицензии на эксимерные операции, пожалуй, разве на моделях примерно 5-летней давности и старше.

— И можно не получить такую лицензию на SMILE?
Запросто. Во-первых, этот модуль в лазере стоит как дорогостоящая опция, так что сам прибор без опции SMILE стоит дешевле. Во-вторых, если эта опция имеется, то лицензии на проведение операции ReLEx SMILE возможно приобрести только после проведения 5–10 тестовых прогонов на свиных глазах, затем проведения минимум 10 операций femtoLASIK на пациентах, затем 50 операций FLEX, и только после этого можно будет купить лицензию на SMILE для конкретного хирурга.

— Я придумал, как это обойти...
Лицензия на SMILE стоит 200–300 евро за глаз в разных регионах мира. Провести две операции вместо одной не выйдет, сделать SMILE по лицензии femptoLASIK тоже не выйдет. При техническом сбое системы учета операций или проблемах с прошивкой потраченные лицензии не возвращаются (на случай, если кто-то будет вызывать «гарантийные» случаи поломок).

— Почему всё так странно устроено?
Потому что SMILE сейчас — новая и дорогая технология, она же наиболее безопасна в плане риска возникновения необратимых побочных эффектов. Ну и соответствует течениям в хирургии в целом — переход на эндоскопическую технику, а не через большой разрез. Как следствие самой технологии — есть требования к мануальным навыкам хирургов. А 90 из 100 хирургов-офтальмологов, которые массово выполняют операции на эксимерных лазерах давно ничего не делали руками. То есть освоить технологию намного легче тем, кто занимается стандартной микрохирургией глаза — операциями при катаракте, глаукоме и так далее. Соответственно, у клиник возникает вопрос — или продавать по низкой цене с низкой стоимостью работы хирурга, переучивая «обычного» лазерного специалиста, или не инвестировать в дорогостоящее «космическое» оборудование и предлагать операции своим пациентам по старым, традиционным технологиям. Ещё тяжелее, например, в Великобритании — клиники коррекции по большей части не обучают своих врачей. Там закупается оборудование, а затем приглашаются в режиме фриланса на конкретные операции практикующие неподалёку специалисты. Диагностику делают не они, им дают заключение на больного, лазер и час времени. Всё, операция готова.

— На что именно влияет навык хирурга?
На точность отделения лентикулы в параметрической геометрии — это когда она уже сформирована двумя лазерными резами снизу и сверху, и её нужно достать из разреза сбоку. Кавитационный рез — 10–15 микрон, он не всегда ровный, есть точки слепления тканей (по мануальным ощущениям — как легчайшая чуть влажная салфетка ложится на стол). Соответственно, если хирург малоопытный, то у него два выхода: рисковать травмами тканей при манипулировании шпателем — это плохой вариант, либо устанавливать такие режимы, когда лентикула отделяется и вынимается существенно легче. Это означает, что может использоваться больший разрез (Вальтер Секундо, как изобретатель и многолетний практик с очень весомым стажем и более сложных других мануальных операций, настаивает на разрезе 2,5 мм. Однако в России делают и на 4,5 мм, или же вообще «дико» для него – 6 мм). С другой стороны, кстати, офтальмолог с невероятно большим опытом операций Рупал Ша из Индии делает вход всего 1,5 мм, и достаёт лентикулу через этот разрез.

Второй вариант облегчить выделение лентикулы — необоснованное изменение частоты лазера, которое даёт «прожаренную» роговицу за счёт большего поглощения тепла тканями боуменовой мембраны, и увеличивает риск побочных эффектов (нарушение иннервации, деформация каркаса роговицы) — в общем, сводит многие плюсы технологии на нет. Кстати, «прожаренная» здесь примерно соответствует тому, что делает эксимерный лазер при LASIK или femtoLASIK. В эксимерных лазерах во время операции есть даже специфический запах «опаленных тканей» и используется отсос для удаления паров газа.

Ещё есть шанс ошибки на стадии извлечения лентикулы. Любые лентикулярные операции требуют определённых навыков, из которых самый простой — двигаться дыша в один-в-один в такт с пациентом, чтобы инструмент в глазу оставался стабильным.

— Ок, если рабочая частота лазера правильная, разрез 2,5–3 мм, какова частота ошибок в мануальной части операции?
Обобщённая вероятность возникновения осложнений в мировой практике (как обратимых, так и необратимых вместе) — 0,5–1%. Если не считать реально «идиотских» случаев с однофамильцами, большая часть проблем возникает из-за неверной или недостаточной диагностики (наверное, положить на стол не того пациента — это тоже часть диагностики, да?). Самое неприятное необратимое осложнение — это выпячивание роговицы за счёт потери жесткости каркаса, то есть существенное нарушение её биомеханики. Оно возможно в случае, если пациент либо каким-то чудом прошёл диагностику с ошибкой, либо если вскрывается дефект стромы, который нельзя было распознать имеющимися сканерами (кстати, ещё встаёт вопрос качества оборудования диагностики клиник — нередко пытаются экономить на этом). Комплексное предоперационное обследование —важная вещь. По нашему европейскому стандарту в клинике используется 15 различных исследований на приборах, оно занимает около 2 часов, позволяя исключить неточность, пришедшую, например, от других оптометристов. За 15–20 минут можно провести только несколько основных тестов: в целом, этим можно было и ограничиться, но мы очень не любим сюрпризы во время операций.

— Что за история с однофамильцами?
Вальтер как раз рассказывал её в прошлом году на конференции в Москве в институте С.Н.Федорова. В одной иностранной клинике «конвейерным» процессом перепутали двух больных. Первый с миопией -4 и астигматизмом зашёл на LASIK, получил коррекцию, и только в конце местный исполнитель понял ошибку. Врач потом утверждал: «Мой оптометрист виноват». Вальтера позвали корректировать то, что они натворили, и у него при разборе операции был только один вопрос, и сводился он к тому, почему же этот внимательнейший доктор не проконтролировал всё сам.

Сам Вальтер, кстати, понимает, (равно как и я), что наши имена написаны прямо в именах клиник, а имя там — это полная ответственность. В случае Вальтера — не только за клинику, но ещё и за всю технологию, он всё трижды проверяет маниакально и спокойно. Про него коллеги шутят — «Трёхсотпроцентный немец». Это из-за протокола трёхразовой проверки, обязательного для SMILE, выполняемых по лицензии.

— Что будет, если лентикула разорвётся при извлечении или отделении?
Это несколько усложнит работу, но в опытных руках ничего серьезного. В целом, её можно извлекать и по частям, но целиком — быстрее, проще и комфортнее для пациента.

— На чём учатся хирурги, которые переходят с FLEX-методов на ReLEX?
На свиных глазах, поскольку у них наиболее похожая на человеческую роговица. В Турции — на овечьих глазах. Учебных «пациентов» доставляют в операционную без остальной свиньи. Затем — пациенты, полностью сознающего риск (чаще всего это знакомые, которым врач делает операцию бесплатно — или люди, которые стоят в очереди на бесплатную коррекцию для таких случаев, понимая, что риски после свинок минимальны). В этом плане очень примечательна история Вальтера со свиньями. Он-то привык относиться к ним в духе «закажите на бойне ещё полведра глаз для лекции», — всё рационально, свинья и так мёртвая, глаза кому-то пригодятся. Но опыты по разработке SMILE проводились именно на живых экземплярах — точнее, на них оценивали долговременные последствия. Получили разрешение комиссии по этике, получили свиней, повезли в ветеринарный институт лазер. На месте делали, брали ветеринара, чтобы он клал пациентов под наркоз. В момент операции свинки были маленькими поросятами, но через 3 месяца наблюдений они отъелись до весьма внушительных размеров. Вальтеру Цейс выделил двух огромных медбратьев по ветпрофилю, и они таскали пациентов, а за ними ходила милая доктор-ветеринар. А потом всё прошло удачно, и для последнего доказательства нужно было делать вскрытие глаз уже ставших хорошо знакомыми свинок. По правилам — надо убить и забрать глаза. Более того, что дополнительно обижало немецких коллег — «убить просто так», потому что на мясо опытные образцы по правилам пускать нельзя.

Что касается меня, то когда чуть более 6 лет назад мы ехали в Германию учиться делать FLEX и SMILE (я училась в нескольких центрах, включая университетскую клинику в Марбурге), у профессора и создателя технологии доктора Секундо стояло одно простое требование — минимум 1000 мануальных операций за последние 5 лет. Я же стабильно делаю около 3 тысяч полосных операций в год (около 10% коррекций, далее катаракта, глаукома, отслоения сетчатки, различные механические травмы; некоторые операции по 20 минут, но бывают и по 1,5–2 часа). У хирургов нашего холдинга не менее тысячи операций в год.
Сейчас SMILE составляет примерно 80% коррекций миопии в нашей клинике. Помимо Германии, центры с огромным количеством SMILE есть ещё в Таиланде, Египте, Турции, Индии, Латинской Америке, есть один центр в Китае — в этих странах ведутся научные работы.

— Можно ли выполнить коррекцию у самого Вальтера Секундо в России?
Да, есть возможность сделать коррекцию не выезжая из России. Доктор Секундо вообще специализируется на сложнейших случаях, и редко рассказывает, что к нему обращаются тогда, когда руководителям государств нужен «лучший в мире рефракционный хирург». Поскольку он изобрёл технологию, его считают лучшим, но сам он всегда перечисляет руководителей вышеупомянутых мировых центров — у них практические наработки как минимум такие же, а то и выше. Россию Вальтер особенно любит, потому что с детства говорит и на руском, а для пациента крайне важно взаимопонимание с врачом. Он приезжает раз в несколько месяцев на 2–3 дня и работает в точности по тем же ценам, что в Германии. Оборудование у нас соответствует его оборудованию в Марбурге, и в чем-то его превосходит (у нас многопрофильный центр, специализирующийся далеко не только на коррекциях).

— Где ещё в России делают SMILE люди с опытом?
В России 10 лазерных установок VisuMax, и на всех без исключения отлично делают femtoLASIK. Что касается SMILE, то длительный успешный опыт работы у коллег из отделений МНТК им. С.Н.Федорова в Иркутске, Хабаровске и Екатеринбурге. Количество выполненных операций SMILE — по нескольку тысяч в каждом из них. Хирурги из этих клиник являются авторами новых инструментов, например, известен своими инженерными решениями Олег Александрович Костин — «шпатель Костина» — один из самых удачных инструментов на сегодняший день.

— Точно ли надо делать SMILE?
Нет. Во-первых, если очки вас полностью устраивают — можно не делать коррекцию вообще. Есть свои минусы и у них, и у контактных линз, но об этом детально позже. После диагностики мы обычно не рекомендуем пациенту операцию напрямую, а даём прогнозы и рекомендации. Доктор не решает за пациента, а даёт ему максимум информации и право выбора. В некоторых случаях femtoLASIK или ФРК предпочтительнее по показаниям, иногда выбор делается из-за цены, иногда — из-за 30-летней клинической практики. Заочные консультации очень приблизительны. Попытки рекомендовать какую-то операцию без точной диагностики конкретного пациента и без понимания, какой образ жизни он планирует вести (например, если мы узнаём из анамнеза, что пациент работает ювелиром или занимается шитьём, то меняем соответствующим образом многолетний прогноз) просто некорректны. Однако, если при равных возможностях с медицинской точки зрения, вы выбираете между SMILE и femtoLASIK, методика SMILE статистически оказывается лучше. Точность коррекции на лазерах 6-го поколения (VisuMAX) соответствует другим методам или выше них (при коррекции от -2 диоптрий, меньше — точнее femtoLASIK, меньше -1 — точнее ФРК), и риск необратимых осложнений существенно ниже.

— Я боюсь делать сейчас, потому что при возрастных изменениях возможны...
Один из самых распространенных мифов, что с возрастом «минус» перейдет в «плюс» и тогда очки возможно не будут нужны. Это не так. Если упрощённо представить глаз как систему линз, то получится, что самой большой преломляющей силой обладает роговица и хрусталик. Оптическая сила роговицы в большинстве случаев с возрастом меняется незначительно. Хрусталик с его связочным аппаратом является основным инструментом, с помощью которого мы рассматриваем предметы вдаль и вблизи, меняя фокусное расстояние глаза. Это похоже на настройку фокуса в фотоаппарате. В молодости это происходит легко. В хрусталике с возрастом начинают происходить изменения — меняется его плотность, конфигурация, размер, прозрачность. Эти изменения в хрусталике даже здорового с медицинской точки человека старше 40 лет приводят к появлению пресбиопии (возрастной дальнозоркости). Этому процессу подвержены 100% людей независимо от того какая у них оптика глаза — с близорукостью, дальнозоркостью, с наличием астигматизма или без. Это проявляется так:

  1. Человек с прекрасным зрением вдаль начинает читать в очках.
  2. Близорукий перестает видеть вблизи, находясь в очках для дали и для чтения он будет вынужден носить вторую пару очков или читать снимая очки для дали и приближая текст к глазам.
  3. Дальнозоркий начинает носить 2 или даже 3 пары очков — для дали, для среднего расстояния (например, для компьютера) и самые сильные очки — для близкого расстояния.
  4. Тот, у кого к тому же еще есть астигматизм, видит нечетко на все расстояния и тоже требует нескольких пар очков.

Таким образом, пресбиопия с каждым годом ослабляет аккомодацию глаза — способность к фокусировке на разные расстояния. В среднем к 60 годам она утрачивается совсем.
Безусловно, каждый рефракционный хирург всегда учитывает возраст пациента при выборе алгоритма коррекции и способа коррекции, с пациентами пресбиопического возраста с прозрачными хрусталиками старше 45–50 лет обсуждается вопрос целесообразности полной коррекции близорукости, поскольку остаточная небольшая недокоррекция на одном (неведущем глазу) или обоих глазах облегчила бы зрительную нагрузку для близи. Дальнозоркость и астигматизм всегда корригируют полностью, так как они мешает зрению и вдаль, и вблизи.

Автор: Клиника офтальмологии доктора Шиловой

Источник

Поделиться

* - обязательные к заполнению поля