Во Франции тестовое лекарство отправило 6 человек в больницу; у одного констатирована смерть мозга

Министр социальных дел Франции Марисоль Турейн [Marisol Touraine ^[1]] в пятницу объявила о трагическом инциденте ^[2], произошедшем в лаборатории компании Biotrial, базирующейся в городе Ренн, и занимающейся тестированием лекарств. После теста нового лекарства от португальской компании Bial ^[3]шестеро испытуемых попали в больницу, и у одного из них врачи уже констатировали смерть мозга ^[4].

Министру стало известно об этом в четверг, когда ей сообщили о госпитализации нескольких участников эксперимента в Центральную больницу Реннского университета. Турейн признала, что это происшествие является беспрецедентным, и что ей неизвестно о других подобных случаях со столь трагичным исходом.

Известно, что возраст испытуемых находится в пределах от 28 до 49 лет. Глава отделения неврологии госпиталя сообщил, что ещё у трёх участников эксперимента, согласно результатам МРТ, может быть диагностировано необратимое повреждение головного мозга ^[4] – правда, пока эти результаты не являются окончательными.

Лекарство предназначалось для улучшения настроения, борьбы с тревожными состояниями и проблемами моторики, связанными с нейродегенеративными заболеваниями. Действующее вещество оказывает влияние на эндоканнабиноидную систему мозга ^[4], конкретно – на выделение фермента FAAH.

Всего в испытаниях участвовало 128 здоровых человек, из них 90 получили лекарство, остальные – плацебо. Пострадавшие получили прототип лекарства несколько раз, перед тем, как почувствовать себя плохо.

Эндоканнабиноиды — вещества, родственные растительным каннабиоидам (действующим веществам гашиша и марихуаны), вырабатывающиеся в организме человека и являющиеся необходимыми для нормального функционирования головного мозга ^[4]. Они отвечают за ряд жизненно важных функций.

Обе компании, как лаборатория для проверки лекарств Biotrial, так и изготовитель Bial, поспешили выступить с заявлениями, что во время разработки и тестирования лекарств были соблюдены все нормы и процедуры.

Biotrial подала заявку на проведение тестов в апреле 2015 года, и после получения разрешения от правительственной комиссии, приступила к испытаниям в июле. Компания прошла пару рутинных проверок в 2014 году без каких бы то ни было проблем.

Специалисты говорят, что подобные инциденты происходят при тестировании лекарств чрезвычайно редко. Последний неприятный случай произошёл в марте 2006 года, когда шестерым испытуемым пришлось провести несколько недель в отделении интенсивной терапии, после того, как прототип стимулятора иммунной системы TGN1412 привёл к серьёзным проблемам с их иммунитетом.

Автор: SLY_G

Источник ^[5]