Как производятся медицинские гели небольшими партиями

в 6:58, , рубрики: Биотехнологии, блефарогель, Блог компании Гельтек-Медика, гели, гельтек, Здоровье гика, производство, узи

Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 1
Помните гель, которым вам мажут живот во время УЗИ? Это довольно интересная полимерная конструкция, которая продумана так, чтобы обеспечивать звукопроводящую среду и при этом минимум побочных шумов для аппарата. Аналогично — гель для ЭКГ, только там среда диэлектрическая. Технически эти гели не очень сильно отличаются от ряда гелей для аппаратной косметологии и для других узкоспецифических медицинских задач. Например, есть гели, которые сделаны так, чтобы максимально проникать через кожу (эпидермальный слой), они служат транспортом для медикаментов во время, например, процедур ультразвуковой обработки горла у отоларинголога.

Мы делаем такие специфические вещи в России уже примерно 20 лет. Сейчас я покажу старое мелкосерийное производство и расскажу про ряд его особенностей. Ещё у нас есть тоннажное производство для медицины, куда современнее по оборудованию, но там как раз заказы более стабильные и не требуют перестройки линий каждый день. А вот когда нужно 50 флаконов определённого геля на год для решения одной редкой медицинской задачи — это к нам. Давайте начнём.

Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 2
Основной компонент гелей — вода. В неделю мы выпускаем на производствах примерно 50 тонн готовой продукции и тратим около 150 тонн воды. В воде главное — правильная подготовка. Один только обратный осмос уменьшает выходную массу на 2/3. В нашем случае деионизированная вода проходит несколько стадий. Для любого продукта основные этапы одинаковы: это предварительная очистка от наиболее явных вещей, затем угольный фильтр для крупных посторонних молекул и механических частиц, потом смоляные фильтры. В итоге очищается от солей и железа. Затем мембраны обратного осмоса для мелких молекул, которые размером меньше микрона.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 3
Затем вода идёт в накопительный бак.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 4
Нам нужна диэлектрическая вода, поэтому есть ещё один фильтр уже непосредственно перед использованием воды в рецепте геля. Это на тот случай, если при хранении или транспортировке по производству что-то добавится. Качество воды мы оцениваем по отсутствию подвижных ионов (проводимость очень маленькая). Поэтому кроме биологических методов мы банально контролируем её проводимость — нужно до 10 микросименс на сантиметр. Хотя мы стараемся максимум 2–3.
Фильтры мы пробовали несколько лет назад регенерировать самостоятельно, но в итоге отказались от этого процесса и отдали внешней компании. По мере загрязнения фильтров они просто привозят новые.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 5
Из воды, полимера и ещё нескольких компонентов делается основа геля. На фотографии выше — ёмкость с набухающим полимером. Подготовка суспензии — это набухание второго основного компонента кроме воды — полимера, который образует эту гелевую массу в любом случае. Чаще всего речь про полиакрилаты для медицины. Мы используем их подвид — карбомеры с длинными молекулами. Китайские гели делают на более дешёвых полиакрилатах, они менее равномерные. Ближе к концу процесса суспензия может выглядеть так.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 6
Затем в полученную основу добавляются другие вещества. Чтобы добиться их равномерности распределения в геле, используются вот такие реакторы (у нас они здесь от 50 до 200 кг).
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 7
В реакторах идёт смешивание жидкостей. Этот процесс длится 3–4 часа. Чем лучше состав компонентов (качественнее полимер) и чем правильнее и дольше идёт процесс в реакторе, тем равномернее получается гель. Чем равномернее гель, тем меньше шумов и потерь, например, во время УЗИ.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 8
Каждая операция учитывается в ERP и контролируется. На каждом рабочем месте есть либо планшет, либо компьютер с запущенной ERP.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 9
У нас очень важен контроль того, что происходит на линии, контроль очистки; производство постоянно перестраивает процессы, потому что готовятся 25-килограммовые и 50-килограммовые партии редких вещей для косметологии. А вот те же гели для глаз (в частности, «Блефарогель») делаются на другом производстве тоннами: там куда меньше ручных операций, и вместо 150 наименований продукции всего около десятка. Финал изготовления — фасовка по флаконам.
В текущей ситуации из 700-килограммового реактора через шланг с помощью шнекового насоса передается в накопитель и, соответственно, фасуется. Приезжают флаконы.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 10
В них опускаются экструдеры.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 11
Флаконы наполняются и едут на укупорку.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 12
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 13
Затем оклейка этикетками.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 14
Затем готовая продукция проходит выборочный контроль качества, сохраняются арбитражные образцы, и всё это едет на склад. Но есть нюанс.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 15
Линия китайского производства (других на рынке нет), поэтому её часто приходится чинить прямо во время работы. Соответственно, ящик с инструментом даже не закрывается и не уносится, стоит он под столом у операторов.
На всей площади производства стоят УФ-лампы: ночные — открытые, дневные — в корпусе с ротационной вентиляцией.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 16
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 17
В чистой зоне нужно одеться в защитный костюм, переодеть обувь и наступить на липкий коврик перед входом.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 18
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 19
Мы используем разные дезинфицирующие средства. Нужны индикаторы, по которым можно определить, правильную ли концентрацию дезинфицирующих средств мы приготовили.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 20
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 21
Индикатор опускается в среду, засекается время на секундомере, вынимается, сравнивается цвет. Важные вещи для гигиены крепятся над раковинами.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 22
Склад — уже более простая по допуску зона, здесь можно ходить в обычной сменной одежде (но не уличной).
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 23
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 24
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 25
Это подсобка, где стоят механизмы перекачки пропиленгликоля на производство.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 26
Вот как это выглядит на производстве через стену.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 27
На выходе из этого помещения также делается микробиологический анализ воздуха.
В холодильнике хранятся образцы и реактивы.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 28
Вот здесь делается взвешивание.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 29
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 30
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 31
Есть своя разработка. Основная лаборатория в другом месте, но на производстве есть небольшая лаборатория по замеру данных готовой продукции и контролю качества. Основная лаборатория — примерно 50 квадратных метров (сейчас расширяем), «контрольная» — примерно 15.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 32
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 33
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 34
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 35
И есть офис с кучей разных образцов.
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 36
Как производятся медицинские гели небольшими партиями - 37
Производство загружено равномерно, сезонов нет. Когда нет текущего заказа, работаем в склад, но всё равно почти всё сразу разбирают.

В этом здании мы уже почти 5 лет. Самому производству 20 лет. Всё это начиналось из лаборатории при Институте медицинских полимеров. При Минздраве. В этой лаборатории были сделаны первые разработки продукта — ультразвуковых гелей. Медики сошлись с полимерщиками. Тогда это было редкостью. Была перестройка, и тут уже не приходилось выбирать, чему ты там училась в университетах. Нужно было перестраиваться и работать. И вот они пошли, пошли, выросли до такого предприятия, которое, в принципе, конечно, не монополист в России, но очень долгое время наш гель был уникален по ряду важных для медицины показателей. Он и сейчас очень хорош, но сейчас очень много производителей другого типа, в частности, дешёвых аналогов на менее качественном китайском сырье. У нас очень тщательно проводится разработка рецептуры, используются только европейские компоненты и сырье, и поэтому он может быть, конечно, для потребителя чуть дороже. Поначалу мы и на отечественном полимере работали, но это было нечто. Питер производил и Нижний Новгород. Это все полиакрилаты отечественного производства, но это совсем не то. Потом очень быстро мы, когда стали более кредитоспособными, стали покупать, конечно, основные компоненты уже в Европе. Пробовали Индию, Азию, в частности, Тайвань — не подходят. Нас очень волнует качество сырья и стабильность этого качества. А они, бывает, хулиганят. Европа же поставляет стабильно.

Автор: Сергей Кирш

Источник

Поделиться

* - обязательные к заполнению поля