Как мы разрабатывали средство для интенсивной регенерации

в 7:03, , рубрики: Биотехнологии, биохимия, Блог компании Гельтек-Медика, гель, Здоровье гика, разработка, регенерация
Как мы разрабатывали средство для интенсивной регенерации - 1

Возможно, вы знаете средства на основе Д-пантенола — это спреи и мази, которые часто используются при ожогах. У них есть общая проблема — обезболивания там больше, чем, собственно, регенерации. Нет, Д-пантенол — это очень хорошее вещество, просто его надо больше. А ещё ему нужно проникать глубже, его можно попробовать комбинировать с другими веществами, и всё это нужно собрать в формулу, не создающую почти герметичную плёнку поверх кожи, не дающую теплу выходить из ожоговой травмы (и направляющей ожог внутрь организма).

Наши разработки по транспорту веществ под кожу одни из лучших в мире, у нас очень хорошая лаборатория по полимерам, производим 90 тонн в месяц одного только геля для УЗИ. Естественно, смотрим, в чём есть потребность, и что мы можем отлично сделать. Потребность обнаружилась давно — ожоги, насекомые, мелкие травмы, пролежни и опрелости. Применение — «нанёс-забыл», то есть регенерация в несколько применений.

С этим средством получилось не до конца. Формула отличная. Но совершенно не попали в массовый рынок по цене. Расскажу, почему именно, но придётся начать с особенностей разработки, чтобы было понятнее, в чём сложность.

Разработка формулы

Разработка формул идёт следующим образом — сначала оцениваются аналоги по действию (эффективности решения основной задачи и возможным побочным действиям и ограничениям). Если есть интересные варианты — исследуется их состав. Анализируем литературу (доклады и исследования по этой теме, другие доступные источники), смотрим аналоги, и чем они не устраивают рынок, анализируем рынок сырья. Затем создаем внутренний документ — заявку на разработку. Далее в лаборатории создают несколько образцов и мы уже потихоньку смотрим, что из этого работает. То есть подбираем процент ввода каждого вещества, причём этот процент ввода подбирается очень сложными многоступенчатыми экспериментами — от производителей сырья мы знаем примерные пороги (минимум по эффективности и максимум по безопасности). Далее задача попасть в идеал. И так с каждым ингредиентом. Иногда везет, и получается почти сразу, иногда балансировка формулы занимает годы.

Если это медицинский гель спецназначения — например, электропроводность (для ЭКГ), звукопроводимость (для УЗИ) и так далее. В случае регенеративного средства — нужно было быть эффективнее тех средств, которые исторически брались в космос в аптечках. То есть мы должны за считанные часы заживлять ожоги, убирать царапины (но не разрабатывать средство для открытых ран, хотя по итогам разрешение на раневую поверхность получили), снимать всякие потёртости и опрелости.

Первое, что мы сделали — это собрали список действующих веществ, решающих эти задачи. Второе — решили проблему Д-пантенола с плёнкой и концентрацией. Концентрация Д-пантенола в итоговой формуле сильно выше, чем у спреев и мазей, доступных в аптеках на момент публикации. Плёнки, блокирующей отвод тепла, нет. Есть защитная плёнка из высокомолекулярной фракции гиалуроновой кислоты, отлично выводящая тепло, но при этом и отлично увлажняющая и защищающая участок кожи.

Д-пантенол, кстати, получает уже «пятое дыхание» в медицине — с каждым годом доказываются новые свойства. Но он очень «капризный» — легко вступает во всякие нежелательные соединения. В этом часть проблемы с его использованием.

Но этого мало. Мы начали проверять остальные возможные действующие вещества на синергичный эффект с этими двумя. У нас уже на Блефарогеле 1 был прекрасный и очень долгий опыт работы с соком алоэ вера — он оказывает отличное противовоспалительное действие, сочетающееся с эффектом гиалуроновой кислоты. Они друг друга хорошо усиливают и создают стабильную связку. Также удалось добавить хитозан и бета-глюкан, они дали серьёзный эффект стимуляции естественных регенерационных процессов. Хитозан — это стройматериал коллагена и эластина, доставленный по месту (без того, чтобы организм синтезировал его сам — надо просто забрать эти «депозитарии» и начать строить новые структуры, что очень просто и быстро). Бета-глюкан — полисахарид, немного схожий с гиалуроновой кислотой. Его наличие резко увеличивает активность клеток Лангерганса, что ведёт к усилению процесса обновления клеток и усилению иммунной реакции. Он, по сути, имитирует атаку на организм, но без самой атаки. А организм отвечает.

Почти без сложностей вошли также экстракты ромашки и календулы. Кроме поддержки основного эффекта они также снимают зуд, что абсолютно неважно для медицинских целей, но очень важно для комфорта пациента.

В итоге действующих веществ по массовой доле оказалось невероятно много по меркам подобных средств — обычно речь об 1-2%, у нас почти на порядок больше. Такие вещи очень сложно (то есть долго и как следствие дорого) стабилизировать по формуле, чтобы избежать взаимореакций с течением времени. Стабилизировали эту формулу почти два года — в ходе работ пришлось убрать ещё зародыши пшеницы и пептидные компоненты — они потенциально могли усилить формулу, но вступали в ненужные реакции со временем, что сказывалось на дестабилизации средства и уменьшении срока хранения. А моя задача — 3 года, плюс надо заложить время на погрешности, микроколебания массовых долей формул, идиотов-экспедиторов и идиотов-кладовщиков аптек. В основном, конечно, экспедиторов, возящих наши средства на Дальний Восток.

Экспериментальное тестирование срока годности изделия определяются следующим образом: полупродукт в оригинальной упаковке помещается в термошкаф при заданной температуре и выдерживается в течении 120 суток (этот срок сопоставим с 2 годами хранения продукта при нормальных условиях). Затем на промежуточных этапах (30, 60, 90, 120 суток) сравниваются первоначальные и промежуточные физико-химические параметры. При выявлении значительных перепадов в показателях тестирование считается непоказательным – в разработке равнозначно тому, что формулу необходимо модернизировать.

Как мы разрабатывали средство для интенсивной регенерации - 2

Интересно шли тесты. На животных такие вещи тестировать или запрещено (поскольку нам ещё сертифицироваться для Европы, где благодаря зоозащитникам невозможно тестировать на животных ничего, что планируется регистрировать), или крайне дорого (по их протоколам защиты). 100 добровольцев-людей всегда куда дешевле и практичнее — люди спокойно соглашаются на очень многие тесты. Проблема людей в том, что они сложнее и разнообразнее, плюс мышки чистые и здоровые, а добровольцы все со своими историями перенесённых или фоновых процессов. И это на бета-стадии. На альфа-стадии разработчики тестируют чаще всего на себе. Бета для проверки побочных эффектов, альфа — для проверки основных. Нам «повезло» с летом — комары, осы, ожоги, царапины, коллега гвоздь поймал в пузо, весь набор. На следующей стадии я договаривалась с коллегами из тату-салонов и лазерной косметологии — они, несмотря на требования техники безопасности на практике часто подставляют свои пальцы под лазер, и ожоги регулярно случаются. Достаточно часто для первичной выборки, и врачи могут чётко описать, что произошло по разным формулам. Замеряли время действия формул. Тоже воспоминание не из приятных. На второй части альфы мы раздавали средство своим сотрудникам, кто хотел. Они нам в этом плане доверяют, и знают, что риски там только индивидуальной непереносимости в этот момент. Прошли токсикологию и микробиологию (то есть устойчивость формулы к патогенным организмам). Получили широкую выборку отзывов по разным случаям, в частности, по морозным ожогам.

Токсикологические испытания и микробиология проводятся за полтора месяца после готовности разработки и тестов, но мы их считаем малоинформативными, и ещё на бете делаем более глубокие свои. Потом их в сокращённом виде дублирует независимая лаборатория с госаккредитацией, но мы ещё ни разу их не проваливали из-за принципиально другого цикла разработки. Предварительные тщательные тесты дешевле в перспективе.

В начале тестов один из наших друзей в отпуске спасал девушку-аквалангистку и попал ногой в коралловую дыру (в Дахабе на точке Айлэндс). Кто понимает, о чём речь — знает, как это страшно. Если коротко — естественная регенерация практически невозможна. Несколько месяцев подряд будет мокнущая язва (если продолжать нырять, что наш герой несколько раз и сделал), и потом она зарубцуется, если повезёт. Все говорили — забудь. Мы его очень медленно, почти за весь цикл разработки, но вытащили. Был реальный стимул делать разработку. Рубец, конечно, остался, нога выглядит относительно хорошо, функции участка частично потеряны, но это не язва, а относительно здоровая ткань.

В такой результат никто не верил, мы только надеялись. Когда его нога начала регенерировать, это был праздник в лаборатории. Полный процесс был очень долгим.

Скорость действия следующая: солнечные ожоги по плечам ярко-красного и буроватого оттенка (второй степени) убирает за 6 часов почти полностью (болевых ощущений нет, визуально не различимы, кожа не отходит). Насекомые вроде комаров — намазать место укуса и забыть, что он был. Осы покусали — три нанесения маской, 4 часа до стабилизации, 10-12 часов до ухода основных симптомов. Царапины без доступа к крови — без числа, быстро. Используется для младенческих опрелостей и всяких натёртостей, есть практика. Мы очень гордимся, что смогли добиться такого. Надеемся, его возьмут при следующей ревизии аптечки на МКС из-за действенности.

Мы собрали формулу, протестировали вещество, сертифицировали его в России и сейчас получаем документы для Европы и других стран — но такого коммерческого успеха, как у простых спреев на Д-пантеноле, у него нет. Но мы будем медленно развиваться, поскольку цена на полке 30-граммовой упаковки около 700 рублей, а 100-граммовой упаковки — 1400 рублей. Очень дорого для бытового использования нераскрученной марки. Проблема в большой доле действующих веществ — они все дорогие.

Сейчас обдумываем вариант более мелких упаковок, чтобы получилось уложиться в 300-400 рублей — возможно, будем использовать тубы 5 или 10 миллилитров, как для одноразовой зубной пасты.

В России доступно в магазинах профессиональной косметики как косметическое средство. Покупать не призываю, продукт не массовый, повторюсь. Возможно, станет немного дешевле когда будут больше партии. Но если вы часто травмируетесь или получаете микроожоги хотя бы при той же пайке, возможно, вам очень и очень придётся по душе. Ничего более сильного и действенного для локальной регенерации сейчас просто нет.

Автор: Елена Пастухова

Источник

Поделиться

* - обязательные к заполнению поля