Контроль производства

На базе нашей роботизированной системы «Е1 Евфрат» можно реализовывать совершенно разные как по сложности, так и по сфере применения, IT-проекты.

Не так давно мы получили очень необычный и интересный заказ: автоматизировать контроль документации промышленного процесса упаковки лекарственных препаратов. Готовых программных продуктов для поставленной задачи нет на всем российском рынке!
Но для нас нет ничего невозможного, мы приступили к реализации данного проекта.

Все, что связано с фармакологическим производством, требует повышенного контроля над человеческими и автоматизированными ошибками. Мы предусмотрели множество контрольных и отчетных точек в данном бизнес-процессе, учли все влияющие факторы, чтобы снизить вероятность ошибки.

В рамках разработанного нами проекта автоматизированный контроль процесса упаковки лекарственных препаратов включает в себя:
• Создание в системе регистрационно-контрольной карточки (далее РКК) процесса очистки оборудования
• Создание РКК процедуры перед началом упаковки готового продукта
• Этапы упаковки. Досье продукта
• Выполнения процесса упаковки и маркировки
• Нерегламентированные события при процессе упаковки фармацевтических препаратов

Остановимся подробнее на каждом из этапов.

Любой процесс упаковки препарата начинается с очистки оборудования. Сменный мастер заполняет соответствующую данной процедуре страницу РКК, устанавливает время и дату очистки, подписывает ЭЦП. Контроллер ОКК заверяет своей подписью чистоту линии производства. На этом этапе можно сформировать «Протокол контроля уборки линии перед производством».

Упаковка, как известно, проводится ручным и автоматическим способом. Для каждого из этих процессов предусмотрены разные формы протокола и разные отчетные документы. Мы разделили каждый из процессов на 11-15 «подэтапов» для наиболее эффективного контроля над каждым из них. По результатам завершения «подэтапа» производится подписание ЭЦП сотрудником, выполняющим процедуру, и формирование листа протокола упаковки в досье продукта.
К досье упаковки присоединяются такие важные файлы, как химико-фармацевтический, микробиологический контроль качества, контроль на бактериальные эндотоксины и паспорт продукта. В качестве своеобразного «бонуса» к досье на различных этапах так же присоединяются требования (на получение «in bulk» и материалов), накладная на сдачу готового продукта, накладная на возврат остатков.
Все документы логически связаны между собой и контроллер качества не тратит время на поиск необходимых материалов. Кроме того, вывод сводной отчетности по процессу упаковки тоже не займет много времени: нажатием одной кнопки произойдет вывод отчета на печать. За счет этого исключаются потери времени и документов, при перемещении из отдела в отдел, сокращается число ошибок.

Перед началом упаковки готового продукта в системе заводится регистрационно-контрольная карточка (РКК) процедуры. В карточку вносятся и контролируются, на протяжении всего производства, данные о конечном продукте: наименование готового продукта, серия, дата производства, срок годности. Кроме того, часто появляется необходимость в дополнительной информации, в качестве которой вводятся сведения о производителе (если предприятие производит препарат по франшизе), данные о спецификации.
Таким образом, на титульный лист протокола упаковки мы вывели базовые этапы, которые заполняются автоматически при помощи «чек-боксов», при заполнении соответствующей вкладки сменным мастером, либо контроллером ОКК. Это позволяет отслеживать, на каком, на текущий момент, этапе находится процесс упаковки продукта: получение исходного сырья и материалов, упаковка в пачку, упаковка флаконов в транспортную тару, сдача готового продукта на склад, расчет баланса.

Заполнив вкладку о получении исходного сырья, можно переходить непосредственно к самому процессу.

Начало выполнения процесса упаковки и маркировки на этикетировочной машине, картонажной машине и полуавтомате для упаковки в короб удостоверяется на соответствующих вкладках уже заведенного нами досье на упаковку продукта. Контрольные точки производства установлены достаточно часто: через каждые 15 — 30 минут, кроме того, есть возможность выборочного контроля через каждые 3 часа. Вся контрольная информация с упаковочного оборудования передается и учитывается в системе «Е1 Евфрат».
Мастером производится настройка оборудования, выставляются данные, которыми будут маркироваться пачки с упаковываемым продуктом. Чтобы минимизировать влияние антропогенного фактора (в виде мастера) на пропуск необходимых процедур, на все его действия заведены фиксированные маршруты.

В установленных для контроллера ОКК контрольных точках производится визуальная проверка складываемых инструкций и уже промаркированных пачек и флаконов (либо блистеров – в зависимости от упаковываемого продукта). Образцы, по требованию, прикладываются к формируемым листам протокола упаковки. В процессе мастером и контроллером заполняются таблицы учета флаконов, самоклеющихся этикеток, подводится статистика по выданным, использованным и отбракованным расходным материалам. Операторами же заполняется «Протокол материального баланса» в процессе выполнения упаковки и маркировки, который подписывается контроллером ОКК. Далее продукт упаковывается по контурным ячейковым упаковкам, заполняются нужные вкладки протокола, подписываются ЭЦП сотрудниками, производящими данные действия, отмечаются контрольные точки. По мере прохождения процесса контроллер ОКК заполняет вкладки, связанные с контролем работы оборудования, контроль правильности и полноты вложений в пачку, формирует промежуточные листы протокола.

При упаковке фармацевтических препаратов могут происходить нерегламентированные события, например, несоответствие нормативной документации при выполнении производственной процедуры. В этом случае сменным мастером производится описание несоответствия нормативной документации, и система формирует «Отчет о происшествиях при упаковке», который подписывают мастер и начальник участка упаковки. Впоследствии данный отчет заверяется контроллером ОКК. Данные процедуры предусмотрены маршрутами по обработке нерегламентированных событий. Оба эти документа попадают в досье производимого продукта, заведенного в «Е1 Евфрат».

После всех этих процедур, которые на словах выглядят очень сложно и непонятно (хотя при помощи «Е1 Евфрат» процесс упрощается и ускоряется в несколько раз, чем при традиционном методе), упакованные лекарственные препараты фасуются в производственную тару и отправляются в карантинную зону на склад. И на этом наша задача считается выполненной.

Для нас нет ничего невыполнимого! Главное – грамотное техническое задание!:)

Автор: cognitech